창원 AI 슬립테크 해외 인허가, 중소·중견 2개사 기술문서 지원

창원 AI 슬립테크 해외 인허가 기술문서 작성 지원은 AI 기반 수면 기술 제품을 개발하는 중소·중견기업 2개사를 대상으로 합니다. 접수는 2026년 7월 19일까지이며, 현금 직접 지원이 아니라 FDA·CE MDR 등 해외 인허가에 활용할 기술문서 산출물을 전문가 기술지도로 확보하는 공고입니다.

창원 AI 슬립테크 공고 핵심

이번 공고의 정식 명칭은 2026년 창원시 AI기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업 기업지원 공고(해외 인허가 기술문서 작성 지원)입니다. 산업통상부와 범부처통합헬스케어협회가 바이오나노산업 개방형 생태계 조성사업의 일환으로 추진하는 기업지원 공고입니다.

핵심은 해외 인허가 준비입니다. 수면질환 예방과 수면장애 치료 관련 AI 기반 슬립테크 제품을 개발하는 기업이 FDA, CE MDR 등 해외 규제기관에 대응할 수 있도록 기술문서 작성 지원을 받는 구조입니다. 공고문 기준 지원규모는 2개사이며, 지원기간은 2026년 7월부터 2027년 10월까지로 안내되어 있습니다.

항목	공고 기준 핵심 내용
사업명	AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업
지원 프로그램	해외 인허가(FDA, CE MDR 등) 기술문서 작성 지원
신청기간	2026년 6월 15일부터 2026년 7월 19일까지
지원규모	2개사
지원대상	AI 기반 슬립테크 산업 제품 분야 제조 및 연구개발 중소·중견기업
우선 선정 조건	창원특례시 관내 기업 또는 본사·지사·부설연구소 등을 창원특례시에 이전·설치하는 기업
지원방식	참여기업과 전문가를 매칭해 기술지도·문서 작성 지원을 수행하며, 참여기업 현금 직접 지원은 없음

창원 AI 슬립테크 공고를 볼 때 가장 먼저 구분해야 할 점은 “지원금”이 아니라 “문서 산출물 지원”이라는 점입니다. 참여기업에게 현금이 직접 지급되는 사업이 아니며 기업부담금도 없다고 공고문에 명시되어 있습니다. 대신 해외 인허가 신청 때 활용 가능한 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션, 품질절차 문서를 전문가 지원으로 준비하는 데 초점이 있습니다.

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중소·중견기업 대상 조건

신청대상은 AI 기반 슬립테크 산업 제품 분야의 제조 및 연구개발 중소·중견기업입니다. 공고문은 창원특례시 관내 기업 또는 본사·지사·부설 연구소 등을 창원특례시 안에 이전·설치하는 기업을 우선 선정한다고 안내합니다. 따라서 현재 소재지가 창원이 아니더라도 창원 내 이전 또는 설치 계획이 있는지, 그 계획을 증빙할 수 있는지가 실무상 중요합니다.

지원분야는 수면질환 예방 및 향상, 수면장애 치료 슬립테크 분야입니다. 예시로는 수면의 질을 높이는 생활용품, 센서 기반 니어러블 디바이스, 소프트웨어 의료기기 성격의 디지털치료기기, 수면무호흡증·불면증 진단·검사·치료에 쓰이는 의료기기 장비가 제시되어 있습니다. 단순 웰니스 제품인지, 의료기기 또는 소프트웨어 의료기기 가능성이 있는지에 따라 준비해야 할 문서 수준이 달라질 수 있습니다.

구분	확인할 기준
기업 규모	중소기업 또는 중견기업인지 확인
사업 분야	AI 기반 슬립테크 제품의 제조 또는 연구개발 기업인지 확인
지역 우선조건	창원 관내 기업 또는 창원 내 본사·지사·부설연구소 이전·설치 기업 우선
제품군	생활용품, 니어러블 디바이스, 디지털치료기기, 의료기기 등 수면 관련 제품
해외 인허가 필요성	FDA, CE MDR 등 해외 규제기관 제출문서가 필요한 제품인지 검토

수면 모니터링 센서, 웨어러블, 앱, 의료기기 장비 중 제품 성격을 먼저 정리합니다.
AI 기능이 단순 편의 기능인지, 진단·치료·관리 기능과 연결되는지 구분합니다.
창원 소재 또는 이전·설치 계획을 사업계획서와 증빙서류로 설명할 수 있어야 합니다.
기존에 받은 유사 컨설팅·인허가 지원과 중복되는 내용이 없는지 확인합니다.

특히 의료기기나 디지털치료기기 성격이 있는 제품은 기술문서 요구 수준이 높습니다. 제품 설명서, 위험분석, 소프트웨어 개발·검증 기록, 사용적합성 자료, 품질경영시스템 문서가 서로 맞물려야 합니다. 창원 AI 슬립테크 지원을 신청한다면 제품의 TRL 단계와 인허가 목표 국가를 분명히 정리해 두는 것이 좋습니다.

해외 인허가 기술문서 지원내용

지원내용은 해외 인허가 관련 기술문서 작성 지원입니다. 공고문은 AI 및 의료기기 제품개발 TRL 단계에 맞춰 개발 전주기 인허가 컨설팅과 GMP 인증 획득을 위한 기술지원을 안내합니다. 단순 번역이나 서류 편집이 아니라, 제품의 위험관리와 검증 구조를 인허가 문서 형태로 정리하는 지원에 가깝습니다.

세부 항목으로는 ISO 14971 기반 위험관리 문서, 사용적합성 문서, 소프트웨어 밸리데이션 문서, ISO 13485 기반 품질 절차 작성 지원이 제시되어 있습니다. 해외 인허가를 준비하는 슬립테크 기업이라면 이 네 가지가 제품 개발 기록과 서로 맞아야 합니다. 문서만 따로 만들면 심사에서 설명력이 약해질 수 있으므로 개발 과정의 실제 데이터와 연결하는 것이 중요합니다.

세부 지원	실무 의미
위험관리 문서 작성 지원	ISO 14971 기반으로 위해요인, 위험평가, 통제수단, 잔여위험을 정리합니다.
사용적합성 문서 작성 지원	사용자, 사용환경, 오사용 가능성, 인터페이스 위험을 검토합니다.
소프트웨어 밸리데이션 작성 지원	AI·앱·알고리즘 기능의 요구사항, 시험, 검증 기록을 문서화합니다.
ISO 13485 기반 품질 절차 작성 지원	설계관리, 문서관리, 변경관리, 부적합 관리 등 품질절차를 정리합니다.
전문가 기술지도	참여기업과 전문가를 매칭해 문서 작성 방향과 보완점을 잡습니다.

지원기간은 2026년 7월부터 2027년 10월까지입니다. 기간이 비교적 길기 때문에 신청서에는 “언제 어떤 문서를 만들고, 어떤 제품 개발 단계와 연결할 것인지”를 일정표로 보여주는 편이 좋습니다. 해외 인허가 문서 지원은 결과물이 명확해야 하므로 산출물 목록을 먼저 정리해 두는 것이 실무적으로 유리합니다.

유의할 점도 있습니다. 수혜기업은 본 사업 일환으로 진행되는 교육, 세미나, 워크숍 등에 1회 이상 필수 참석해야 합니다. 또 기업의 비밀 정보를 제외한 일부 정보는 추후 가이드라인처럼 개발되어 활용될 수 있다고 공고문에 적혀 있습니다. 내부 자료 제공 범위와 보안 기준을 사전에 정리해 두는 것이 안전합니다.

BSMS 신청 방법과 제출서류

신청은 바이오사업관리시스템(BSMS)에서 온라인으로 접수합니다. 공고문은 회원가입 후 직접 제출하도록 안내합니다. 접수기간은 2026년 6월 15일부터 7월 19일까지이며, 마감일에는 접속 지연이나 서류 누락 위험이 있으므로 사전 가입과 파일 업로드 테스트를 먼저 끝내는 편이 안전합니다.

제출서류는 기업 지원 신청서, 기술지원 관련 요청, 개인 또는 기업정보 제공 및 활용 동의서, 성실이행 동의서, 사업자등록증 또는 법인등기부등본이 필수입니다. 인증, 수상정보 등 증빙과 제품 소개서, 카탈로그, 팜플렛은 보유 시 제출하는 선택 서류로 안내되어 있습니다.

제출서류	준비 포인트
기업 지원 신청서	기업 현황, 제품 개요, 해외 인허가 목표, 지원 필요성을 한 흐름으로 작성합니다.
기술지원 관련 요청	필요한 문서가 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션, 품질절차 중 어디에 해당하는지 구분합니다.
개인·기업정보 제공 및 활용 동의서	대표자와 담당자 서명, 법인 정보가 누락되지 않게 확인합니다.
성실이행 동의서	교육·세미나·성과조사 협조 의무를 함께 확인합니다.
사업자등록증 또는 법인등기부등본	창원 소재 또는 이전·설치 계획을 설명할 수 있는 자료와 함께 점검합니다.
인증·수상·제품 소개자료	해외 인증 준비 수준, 제품 완성도, 시장성을 보여주는 보조 증빙으로 활용합니다.

신청서에서 가장 중요한 문장은 “왜 지금 해외 인허가 기술문서가 필요한가”입니다. 단순히 해외 진출을 희망한다는 표현보다, 목표 시장, 제품 개발 단계, 기존 검증 자료, 부족한 문서, 전문가 지원 후 확보할 산출물을 연결해야 합니다. 특히 FDA와 CE MDR은 요구 체계가 다르므로 어느 시장을 우선할지 정하는 것이 필요합니다.

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선정평가와 준비 포인트

선정은 평가위원회 구성과 운영을 통해 진행됩니다. 신청기업 사업신청서와 사업계획서를 검토하고, 대면 또는 줌 평가가 진행될 수 있습니다. 필요 시 서면 평가로 대체될 수 있으며, 분야를 고려해 외부 전문가 3명 이상으로 평가위원회가 구성됩니다.

평가 기준은 합산 점수 70점 이상을 지원대상으로 상위 순서 선정하는 구조입니다. 공고문에는 추진의지, 신청기업 역량, 지원 필요성, 지원 적정성, 기대효과 관련 세부 항목이 제시되어 있습니다. 창원특례시 관내 기업 또는 창원 내 본사·지사·부설 연구소 이전·설치 기업은 우선 선정 조건으로 다시 언급됩니다.

평가 관점	사업계획서 작성 방향
추진의지	해외 인허가 목표, 개발 일정, 담당자 역할, 내부 의사결정 구조를 분명히 씁니다.
기업역량	상시 종업원 수, 매출, 수출 경험, 제품화 단계, 연구개발 인력을 사실 기반으로 제시합니다.
지원 필요성	현재 부족한 기술문서와 규제 대응 리스크를 구체적으로 적습니다.
지원 적정성	기술지도 범위가 제품 TRL 단계와 맞는지, 과업기간 안에 가능한지 설명합니다.
기대효과	해외 인허가 신청, 수출 상담, 매출·고용 확대 가능성을 과장 없이 제시합니다.

제품의 의료기기 해당 가능성과 해외 규제 목표를 내부적으로 먼저 정리합니다.
기존 시험성적서, 설계문서, 소프트웨어 개발자료, 품질절차 보유 현황을 목록화합니다.
전문가가 지원해야 할 문서와 기업 내부가 제공해야 할 자료를 분리합니다.
국세·지방세 체납, 국가연구개발사업 참여 제한, 유사·중복지원 여부를 사전에 확인합니다.
선정 후 교육·세미나·워크숍과 성과조사 협조 의무까지 담당자를 지정합니다.

지원제외 기준도 꼼꼼히 봐야 합니다. 사업 목적과 맞지 않는 신청, 국가연구개발사업 참여 제한, 세금 체납, 채무불이행, 부채비율·유동비율 등 재무 위험, 동일 내용의 타 지원사업 수혜, 허위 기재나 서류 누락은 문제가 될 수 있습니다. 선정 가능성만 보지 말고 제외 사유부터 지우는 방식으로 검토하는 것이 좋습니다.

공고문 PDF 다운로드 →

자주 묻는 질문

창원 AI 슬립테크 지원은 현금을 받는 사업인가요?

아닙니다. 공고문은 참여기업과 전문가를 매칭해 기술지도를 수행하고 전문가에게 자문료가 지원되는 방식이라고 설명합니다. 참여기업에게 현금 직접 지원은 없고 기업부담금도 없는 구조입니다.

선정 규모 2개사는 어떤 의미인가요?

해외 인허가 기술문서 작성 지원 프로그램의 지원규모가 2개사라는 뜻입니다. 신청기업이 많으면 평가를 통해 상위 기업이 선정되며, 창원 관내 기업 또는 창원 내 이전·설치 기업이 우선 선정 조건으로 제시되어 있습니다.

FDA와 CE MDR 문서를 모두 지원받을 수 있나요?

공고문은 FDA, CE MDR 등의 해외 인허가 관련 기술문서 작성 지원을 예시로 제시합니다. 실제 지원 범위는 제품 단계, 목표 시장, 전문가 매칭 결과에 따라 달라질 수 있으므로 신청 전 수행기관에 확인해야 합니다.

수면 개선 생활용품도 신청할 수 있나요?

공고문은 생활용품, 니어러블 디바이스, 디지털치료기기, 의료기기 등을 슬립테크 산업 제품 분류 예시로 안내합니다. 다만 AI 기반 제품 분야 제조 및 연구개발 기업이어야 하고, 해외 인허가 기술문서 지원 필요성이 설명되어야 합니다.

마감일 전에 무엇을 먼저 준비해야 하나요?

BSMS 회원가입, 기업 기본서류, 제품 소개자료, 기술지원 요청 범위, 해외 인허가 목표 국가, 보유 중인 시험·설계·품질자료 목록을 먼저 준비하는 것이 좋습니다. 마감 직전에는 서류 누락이나 업로드 오류가 생기기 쉽습니다.

공식 출처와 확인 기준

최종 확인일: 2026년 6월 19일

공식 출처: 기업마당 원문 공고

유의사항: 창원 AI 슬립테크 해외 인허가 기술문서 지원 정보는 공식 자료를 바탕으로 신청 전 확인할 내용을 정리한 참고 정보입니다. 실제 신청 자격, 지원 범위, 접수 기간, 제출 서류, 평가 방식, 기술지도 내용은 기업마당과 범부처통합헬스케어협회의 최신 공고가 최종 기준입니다. 선정, 해외 인허가 승인, 매출 또는 수출 성과를 보장하지 않습니다.

창원 AI 슬립테크 공고는 현금 지원보다 해외 인허가 문서 체계를 갖추는 데 가치가 있습니다. 수면기술 제품의 해외 시장 진입을 준비하고 있다면 제품 단계, 목표 국가, 보유 자료, 창원 연계 조건을 먼저 정리한 뒤 공식 공고 기준으로 신청 여부를 판단하세요.

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글쓴이 · 개복치

정부·지자체 공식 자료를 바탕으로 창업지원금·정부지원사업·복지 제도를 쉽게 정리해 전달하는 정보 큐레이터입니다. 전문 자격 상담이 아닌, 공식 출처 기반 정보 요약을 제공합니다.