2026 부산 의료기기 사용적합성평가 지원사업 총정리 – 인허가 비용 절감, 수혜기업 모집 (마감 3/9)

목차

• 사용적합성평가란 무엇인가
• 지원사업 개요
• 신청 자격과 조건
• 지원 내용 상세
• 신청 방법과 절차
• 의료기기 사용적합성평가가 중요한 이유
• 이런 기업이라면 꼭 지원하세요
• 자주 묻는 질문 (FAQ)

사용적합성평가란 무엇인가

의료기기를 개발하고 있다면 인허가 과정에서 가장 부담되는 비용 중 하나가 바로 사용적합성평가입니다. 부산광역시가 부산테크노파크를 통해 의료기기 사용적합성평가 비용을 지원하는 사업의 수혜기업을 모집합니다. 의료기기 개발 중소기업과 스타트업이라면 꼭 확인해야 할 지원사업입니다.

사용적합성평가(Usability Engineering)는 의료기기를 실제 사용자가 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지 검증하는 과정입니다. 식품의약품안전처에서 의료기기 허가를 받기 위해 필수적으로 제출해야 하는 자료 중 하나입니다.

쉽게 말해, 의료기기를 의사나 간호사, 환자가 직접 사용했을 때 실수 없이 안전하게 쓸 수 있는지를 평가하는 것입니다. IEC 62366-1 국제표준에 따라 진행되며, 평가 항목에는 사용 오류 분석, 사용자 인터페이스 설계 검증, 최종 사용 환경에서의 실증 시험 등이 포함됩니다.

문제는 이 평가 비용이 상당하다는 점입니다. 외부 전문기관에 의뢰할 경우 수백만 원에서 수천만 원까지 소요될 수 있어, 자금이 부족한 중소기업이나 스타트업에게는 큰 부담입니다.

부산테크노파크 공식 사이트 바로가기 →

의료기기 사용적합성평가 지원사업 개요

이번 사업은 부산광역시가 주관하고 부산테크노파크가 수행하는 의료기기 사용적합성평가 지원사업입니다. 의료기기 개발 기업이 인허가 과정에서 필요한 사용적합성평가 비용을 지원받을 수 있습니다.

신청 자격과 조건

이 지원사업에 신청하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.

• 의료기기 제조업 허가를 보유하거나 취득 예정인 기업
• 중소기업기본법에 따른 중소기업 또는 스타트업
• 사용적합성평가가 필요한 의료기기를 개발 중인 기업
• 부산 소재 기업 우대 (타 지역도 지원 가능 여부는 공고 확인 필요)

사용적합성평가는 2등급 이상 의료기기에서 주로 요구되며, 체외진단용 의료기기, 소프트웨어 의료기기(SaMD) 등 다양한 품목에 적용됩니다.

지원 내용 상세

이번 사업에서 지원받을 수 있는 주요 항목은 다음과 같습니다.

• 사용적합성 시험 설계 및 프로토콜 작성
• 사용자 그룹 분석 및 사용 시나리오 개발
• 형성적 평가(Formative Evaluation) 수행
• 총괄적 평가(Summative Evaluation) 수행
• 사용적합성 시험 보고서 작성
• 식약처 인허가 제출용 자료 정리

인허가 비용은 의료기기 개발 기업에게 개발비 다음으로 큰 지출 항목입니다. 특히 사용적합성평가는 전문 인력과 시설이 필요한 분야여서, 이번 지원사업을 통해 비용 부담을 크게 줄일 수 있습니다.

기업마당에서 지원사업 공고 확인하기 →

신청 방법과 절차

신청은 다음 절차로 진행됩니다.

1. 공고 확인: 부산테크노파크 또는 기업마당 홈페이지에서 세부 공고문 확인
2. 신청서 작성: 사업계획서, 기업 현황, 의료기기 개발 현황 등 서류 준비
3. 온라인 접수: 지정된 접수 시스템을 통해 서류 제출
4. 서류 심사: 기술성, 사업성, 시급성 등을 종합 평가
5. 선정 통보: 심사 결과에 따라 수혜기업 선정 및 통보
6. 협약 체결: 선정 기업과 부산테크노파크 간 지원 협약 체결
7. 사업 수행: 사용적합성평가 진행 및 비용 지원

접수 마감일이 2026년 3월 9일이므로 서류 준비에 충분한 시간을 확보해야 합니다.

의료기기 사용적합성평가가 중요한 이유

최근 식품의약품안전처는 의료기기 안전관리를 강화하면서 사용적합성평가 요구를 점차 확대하고 있습니다. 특히 다음과 같은 변화가 있습니다.

따라서 사용적합성평가는 단순한 규제 충족을 넘어, 제품의 시장 경쟁력과 글로벌 진출을 위해서도 반드시 필요한 과정입니다.

이런 기업이라면 꼭 지원하세요

• 의료기기 인허가를 앞두고 있지만 사용적합성평가 비용이 부담되는 기업
• AI 기반 소프트웨어 의료기기를 개발 중인 스타트업
• 체외진단기기, 영상진단기기, 치과용 기기 등을 개발하는 중소기업
• 해외 수출을 위해 IEC 62366-1 기반 평가가 필요한 기업
• 부산 바이오헬스 산업 클러스터에 속한 기업

식품의약품안전처 의료기기 정보 확인하기 →

자주 묻는 질문 (FAQ)

사용적합성평가는 모든 의료기기에 필요한가요?

1등급 의료기기는 일반적으로 요구되지 않지만, 2등급 이상 의료기기에서는 인허가 시 사용적합성 자료 제출이 요구됩니다. 특히 소프트웨어 의료기기나 사용자 인터페이스가 복잡한 기기는 필수입니다.

부산 소재 기업만 지원할 수 있나요?

이 사업은 부산광역시가 주관하므로 부산 소재 기업이 우대될 수 있습니다. 타 지역 기업의 지원 가능 여부는 세부 공고문을 확인하시기 바랍니다.

지원금은 얼마나 받을 수 있나요?

지원 금액은 세부 공고문에서 확인할 수 있으며, 사용적합성평가의 범위와 품목에 따라 차이가 있을 수 있습니다. 부산테크노파크에 직접 문의하는 것을 권장합니다.

이미 인허가를 받은 제품도 지원 대상인가요?

일반적으로 인허가를 앞두고 있거나 변경 허가가 필요한 제품이 지원 대상입니다. 이미 허가를 받은 제품의 사후 평가 지원 여부는 공고를 확인해 주세요.

접수 마감일 이후에도 추가 모집이 있나요?

예산 및 신청 현황에 따라 추가 모집이 진행될 수 있지만, 현재 공고 기준 접수 마감일은 2026년 3월 9일입니다. 가급적 마감 전에 서류를 준비하여 접수하시기 바랍니다.

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