핵심 요약
서울경제진흥원이 한-EU 산업협력 지원사업(의료기기·헬스케어 분야) 참여기업을 모집합니다. EU 시장 진출을 희망하는 의료기기·헬스케어 중소기업에 유럽 인증(CE-MDR) 컨설팅, 바이어 매칭, 현지 전시회 참가를 지원합니다. 마감 2026.03.06
목차
사업 개요
유럽연합(EU)은 세계 2위 의료기기 시장입니다. 그러나 한국 중소기업이 EU에 진출하려면 CE-MDR 인증, 현지 규격 적합성, 유통 채널 확보 등 진입장벽이 높습니다. 인증 비용만 수천만 원이 들고, 현지 파트너를 찾는 것도 쉽지 않습니다.
서울경제진흥원의 한-EU 산업협력 지원사업은 이 장벽을 낮추기 위한 프로그램입니다. 의료기기·헬스케어 분야 기업에 인증 컨설팅부터 바이어 매칭, 전시회 참가까지 원스톱으로 지원합니다.
| 항목 | 내용 |
| 사업명 | 한-EU 산업협력 지원(의료기기·헬스케어 분야) 참여기업 모집 |
| 주관 | 서울경제진흥원 |
| 분야 | 의료기기 · 헬스케어 |
| 유형 | 행사·네트워크 (해외진출 지원) |
| 접수 기간 | 2026.02.24 ~ 2026.03.06 |
지원 내용
1. EU 인증 컨설팅
- CE-MDR(의료기기규정) 인증 절차 및 기술문서 작성 전문 컨설팅
- EU 현지 인증기관(Notified Body) 연결 지원
- IVDR(체외진단의료기기규정) 대응 전략 자문
2. 바이어 매칭 · 비즈니스 미팅
- EU 현지 디스트리뷰터·병원·의료기관과 1:1 비즈니스 매칭
- 온라인·오프라인 바이어 미팅 주선
- 수출 계약 체결을 위한 법률·통관 자문
3. 유럽 전시회 참가 지원
- MEDICA(독일 뒤셀도르프), Arab Health 등 글로벌 의료기기 전시회 공동관 참가
- 부스 설치비, 통역, 제품 카탈로그 제작 등 참가 비용 지원
- 전시회 현장 네트워킹 프로그램
4. 시장조사 · 전략 수립
- EU 주요국(독일·프랑스·네덜란드 등) 의료기기 시장 트렌드 리포트 제공
- 경쟁 제품 분석, 가격 전략, 유통 채널 맞춤형 진출 전략 수립
지원 대상 및 자격
신청 자격
| 항목 | 조건 |
| 업종 | 의료기기·헬스케어 관련 제품·서비스 보유 기업 |
| 규모 | 중소·중견기업 |
| 진출 의향 | EU 시장 진출을 구체적으로 계획 중인 기업 |
| 제품 단계 | 상용화 완료 또는 국내 인허가(식약처) 보유 제품 |
유리한 분야
| 분야 | 예시 제품 |
| 디지털 헬스케어 | 원격 모니터링, AI 진단 소프트웨어, 디지털 치료제 |
| 체외진단(IVD) | 진단키트, 분자진단, POCT 장비 |
| 치과·정형 | 임플란트, 치과용 장비, 정형외과 보조기 |
| 뷰티·미용의료 | 레이저, 고주파 기기, 피부 진단 장비 |
| 웨어러블 | 생체신호 모니터링, 스마트 헬스 밴드 |
신청 방법
신청 절차
- K-Startup(k-startup.go.kr) 로그인
- 사업공고에서 ‘한-EU 산업협력’ 검색 → 공고 확인
- 참가신청서 + 기업소개서 + 제품 카탈로그 제출
- 서류 심사 (EU 진출 가능성, 제품 경쟁력 평가)
- 최종 선정 → 프로그램 참여
⚠️ 선정 팁
심사에서는 EU 시장 진출 구체성이 핵심입니다. 단순히 “유럽에 팔고 싶다”가 아니라, 타겟 국가·유통 채널·인증 계획을 구체적으로 기술하세요. 이미 국내 식약처 인허가를 보유하고 있거나, CE 마킹 준비가 진행 중이면 크게 유리합니다.
문의처
| 기관 | 연락처 |
| 서울경제진흥원 | 02-2222-3500 |
| K-Startup 시스템 문의 | 1357 |
EU 의료기기 시장이 주목받는 이유
세계 2위, 1,600억 달러 시장
EU 의료기기 시장 규모는 약 1,600억 달러(약 220조 원)로 미국에 이어 세계 2위입니다. 특히 독일, 프랑스, 네덜란드는 의료기기 수입 비중이 높아 한국 기업에 유리한 시장입니다.
K-의료기기의 글로벌 경쟁력
한국 의료기기 수출액은 2025년 역대 최고를 기록했습니다. 특히 디지털 헬스케어, AI 진단, 치과 임플란트 분야에서 한국 제품의 기술력과 가격 경쟁력이 인정받고 있습니다. CE-MDR 인증만 확보하면 EU 27개국 동시 진출이 가능합니다.
MDR 전환 — 지금이 진입 기회
EU는 기존 MDD(의료기기지침)에서 MDR(의료기기규정)으로 전환을 완료했습니다. 기존 업체들도 새 규정에 맞춰 재인증을 받아야 해서 시장이 재편되고 있습니다. 이 전환기에 새로 진입하는 기업에게는 기존 업체와 동일한 출발선에서 경쟁할 수 있는 기회입니다.
자주 묻는 질문
Q. 식약처 허가가 없어도 신청 가능한가요?
기본적으로 국내 인허가(또는 동등 인증)를 보유한 제품이 우선입니다. 다만 인허가 진행 중이거나 임상 데이터를 보유한 경우에도 신청은 가능합니다. 구체적인 자격은 공고문을 꼭 확인하세요.
Q. 서울 소재 기업만 되나요?
서울경제진흥원이 주관하지만, 소재지 제한은 공고마다 다릅니다. K-Startup 공고 상세에서 지역 요건을 확인하세요. 일반적으로 한-EU 산업협력 사업은 전국 기업이 참여 가능한 경우가 많습니다.
Q. CE-MDR 인증 비용은 얼마나 드나요?
제품 등급에 따라 다르지만, Class I 제품은 수백만 원, Class IIa 이상은 수천만 원~1억 원 이상이 소요됩니다. 이 사업을 통해 인증 컨설팅과 비용 일부를 지원받을 수 있어 부담을 크게 줄일 수 있습니다.
Q. 헬스케어 소프트웨어(SaMD)도 대상인가요?
네, 의료기기 소프트웨어(SaMD)도 EU MDR/IVDR 규정 대상이므로 이 사업의 지원을 받을 수 있습니다. AI 진단 소프트웨어, 디지털 치료제, 건강관리 앱 등이 포함됩니다.
EU는 한국 의료기기의 다음 성장 시장입니다. CE-MDR 전환기인 지금, 한-EU 산업협력 지원을 통해 인증·바이어 매칭·전시회까지 원스톱으로 지원받고 유럽 시장의 문을 여세요. 마감은 3월 6일입니다.
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